• Imprimeix

Medicaments veterinaris: noves normes de la UE per millorar la disponibilitat i lluitar contra la resistència als antimicrobians

14/06/2018 09:06

El 13 de juny de 2018, els ambaixadors de la UE reunits al Comitè de Representants Permanents (Coreper) van confirmar un acord realitzat el 5 de juny entre la Presidència búlgara del Consell i els representants del Parlament Europeu sobre un reglament sobre medicaments veterinaris .

L'acord obre el camí cap a un nou sistema de normes que millorarà la disponibilitat d' aquests medicaments , augmentarà la competitivitat i la innovació en el sector farmacèutic veterinari i contribuirà a la lluita contra la resistència antimicrobiana (AMR).

El marc legal vigent per a l'autorització de comercialització, distribució i ús de medicaments veterinaris figura en la Directiva 2001/82/CE i en el Reglament 726/2004. Amb el temps, els operadors han subratllat les limitacions d'aquestes normes, especialment en relació amb la disponibilitat de medicaments per a mercats limitats (per exemple, per a les abelles) i la manca d'innovació relacionada amb la pesada càrrega administrativa vinculada al procediment d'autorització. Al mateix temps, s'ha incrementat la consciència dels riscos associats a la resistència antimicrobiana i s'han intensificat els esforços per combatre'l.

Alguns dels seus elements principals són:

  • Simplificacióinnovació: el nou reglament aclareix i simplifica els procediments mitjançant els quals es pot concedir una autorització de comercialització a nous medicaments, reduint així la càrrega administrativa per a les empreses, especialment les petites. També augmenta la protecció per a l'autorització de comercialització inicial per a mercats limitats (incloent-hi les espècies menors) , per incentivar la recerca i la innovació i augmentar la disponibilitat de medicaments efectius en el mercat.
  • Resistència als antimicrobians: les noves regles milloren l'ús dels antimicrobians als animals limitant l'ús d'antibiòtics per a animals que encara no estan malalts però que poden córrer el risc d'emmalaltir, tant en el cas de profilaxi com de metafilaxi. A més, les noves normes preveuen que determinats antimicrobians crítics es reservin per al tractament de certes infeccions en humans per tal de preservar la seva efectivitat.
  • Importacions: el nou reglament millora la protecció dels consumidors europeus contra el risc de propagació de l'AMR a través de la importació de productes d'origen animal. Crea igualtat de condicions entre els operadors de la UE i els països tercers, ja que aquests haurà de respectar la prohibició dels antibiòtics per a la promoció del creixement, així com la restricció als antimicrobians reservats per a l' ús en humans .
  • Farmacovigilànciacontrols: el procés de detecció i prevenció dels efectes adversos dels medicaments veterinaris s'enfortirà i es faran complir controls uniformes a tota la UE.

Propers passos: Ara que l'acord ha estat confirmat pels ambaixadors de la UE en nom del Consell, el reglament es presentarà al Parlament Europeu per a la votació en primera lectura i posteriorment es tornarà al Consell per a la seva aprovació.

Les noves normes s'aplicaran a partir de l'any 2022.